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一类医疗器械产品及生产备案咨询办理
分类: 专利版权 点击量:106 发布时间:2025-12-05

一类医疗器械产品及生产备案咨询办理

轮式助行器产品技术要求书

 

1 术语和定义

轮式助行器: 由支撑平台、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅等组成。无源产品。

2 产品型号

型号规格:BA-001

 

产品尺寸:60*65*77cm

净重:7Kg

材质:铝合金

轮子尺寸:19.05cm/直径:18cm

座宽:44cm

承重:100Kg

座板尺寸:33*34cm

包装尺寸:63*22*89cm

座高:50cm

颜色:银白色

4 性能指标

4.1 外观

4.1.1 产品表面无划痕、凹陷等缺陷,所有可触及的边、角和表面应光滑,无毛刺和突出部分,边应磨圆或倒角

4.1.2 功能层应均匀覆盖,无脱落、破损现象;组件连接应牢固,无松动。

4.2 紧固件。所有承重紧固件应为自锁紧固件或配备锁定装置 以防止意外分离。

4.3 最大负载不超 100Kg

4.4 结构要求。前轮直径应为180mm±2cm区间内;轮宽应 22mm±2cm区间内 ;轮式助行器应配备 2 个轮上操作的制动器,使用者在行走时应能操作制动器 ;轮式助行器应配备在 2 个轮上操作的驻车制动器。

4.5 制动器。操作行车制动器的最大闸把行程不应大于 75mm 制动性能不应受折叠、展开或调整的影响。

4.5. 1 在启动行车制动器和驻车制动器时,轮式助行器在 1min  内的移动距离不应超过 10mm。试验中施加和释放制动器的力为: 60N 推力和40N 拉力。 操作装置对 2 个轮都起作用(中心 制动器),每一个制动器的操作装置应单独进行试验

4.5.2 制动器的耐久性。疲劳试验后,制动器的任何部分不应有裂纹或损坏,且制动效力应符合轮式助行器在 1min 内的移动距离不应超过 10mm

4.6 材料。用于轮式助行器的材料不宜有污点或划痕。 轮式助行器正常使用时,其材料不宜使皮肤或衣物着色。

4.6.1 对康复辅助器具软垫部件所用材料进行试验时,不应产生发展性阴燃引燃和有焰燃烧引燃。

4.6.2 轮式助行器及其附件宜设计为易于清洁,以防交叉感染。


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